開課講師｜林逸宭
課程資訊｜2025.10.18-5
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課程介紹｜
本次經驗分享將探討人體器官保存庫在教育訓練、人員資格與授權機制方面的要求與實務。
內容將說明人體細胞組織優良操作規範與AATB標準在人員教育訓練的相關要求及原則。在討論中也將分享教育訓練、考核與紀錄的實務範例，確保人員的能力(說、寫、作一致)，並能有效追蹤教育訓練的結果。最後，我們建議參考 ISO 13485 和 PIC/S GMP 等國際品質標準，建構全面的「培訓+授權」流程。此流程旨在實現人體器官保存庫的合規性和品質管理，確保其符合多項國際標準並實現內部實施。

 Practical Experience in Training, Qualification and Authorization of Tissue Bank Staffs

This presentation will be an experience sharing session focusing on the implementation of staff training, qualification, and authorization within the Tissue Bank at ECM Biomedical. The presentation will start from introducing the requirements of training in the Good Tissue Practice (GTP) and AATB standards. Followed by several examples on training, evaluation, and

開課講師｜劉錦誠
課程資訊｜2025.10.18-4
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為確保組織庫中人體組織的保存效能與長期穩定性，所有接觸人體組織的操作程序皆應使用無菌耗材，以有效降低微生物污染風險。於執行耗材無菌確認與滅菌確效時，可依據國際標準（如 ISO 11737-1、ISO 11737-2 及 USP <71>）程序，結合實務經驗，建立一套科學且具重現性的驗證流程。

對關鍵耗材（如移植用敷料、導管、組織保存容器等），首先進行生物負荷量（Bioburden）測試，以掌握產品製程中可能存在的微生物負載，作為後續滅菌條件設計的依據。滅菌確效方面，依據耗材材質與用途選擇適當的滅菌方式（如環氧乙烷、輻射或濕熱），並執行滅菌劑量確認、生物指示劑選擇與分布測試，以確保達到無菌保證水準（SAL ≤ 10⁻⁶）。

對於無法進行最終滅菌的耗材，則採用無菌製程控制，並透過直接接種法進行無菌性驗證，搭配方法適用性試驗以排除抑菌性干擾。在實務操作中，依樣品特性設計適當的處理與培養條件，包含14天觀

開課講師｜鄭文誠
課程資訊｜2025.10.18-3
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中文摘要

馬偕紀念醫院自2010年規劃並建置人體器官保存庫（組織庫），發展羊膜、血管、周邊血液幹細胞、皮膚、眼及骨庫等多元保存項目。保存庫設於淡水院區恩典樓，採潔汙分流與分級無塵環境，並配置Air Shower、Pass Box以確保無菌作業。核心流程涵蓋採集、收受、篩檢、處理、儲存、配送、標示、追蹤與銷毀，搭配唯一條碼與資訊系統，全程可追溯。醫院定期舉行管理會議、年度內部稽核與管理審查，並進行設備校正、冷鏈監控與捐贈者感染篩檢，確保品質與符合法規。此管理模式搭配ISO文件架構、與風險控管，建立符合國際規範的高標準品質系統，提供臨床移植安全與永續發展基礎。

English abstracts

Since 2010, MacKay Memorial Hospital has established a comprehensive tissue banking system, covering amnion, vessels, peripheral blood stem cells, skin, eyes, and bone tissues. The facility, located at the Tamsui campus, operates with strict clean/dirty zoning, classified cleanroom standards,

開課講師｜朱芳業
課程資訊｜2025.10.18-2
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亞東醫院自2011年起設立移植用組織保存庫，歷經多次認證與展延，目前設於亞東醫院3F，與血庫整合在同一空間。人員亦與血庫整合，設有醫學主管、品質主管、組長、副組長及多位醫檢師，充分發揮血庫管理的優勢，與臨床病理科、器官移植委員會等部門協作。在管理上則建立「品質管理系統(QMS)」，涵蓋組織、人員、設備、流程、資訊管理、文件紀錄、異常管理、持續改善等面向。對於異常(不符合)事件PDCA（計畫-執行-查核-行動）持續檢討與改善，提升保存庫品質。透過本課程分享，再次驗證品質管理系統是保存庫品質的基石，而持續PDCA循環是品質提升的不二法門，如同我們一直所強調「沒有最好，只有更好」，追求品質永無終止。

 
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開課講師｜許哲嘉
課程資訊｜2025.10.18-1
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成大人體器官保存庫為台灣中南部規模最大、設計最完整之公立醫院人體器官保存設施，兼具臨床服務、研究創新與教育示範功能。其設立目的在於依《人體器官保存庫設置管理辦法》規範，建立高標準之保存、追蹤與品質監控體系，確保移植用組織與器官的安全性、可追溯性與臨床效益。

保存庫以醫學主管與品質主管雙軌制運作，醫學主管負責醫學審查、臨床適應症與放行決策，品質主管則維護品質管理系統與稽核機制，二者各司其職並共同參與管理小組會議，形成制度化監督與溝通流程。系統化的行政架構整合醫療事務室、感控、社工、藥劑及資訊部門，建立跨部門共治模式。

在環境與設備控制方面，保存庫採中央監控系統維持溫度20±3°C、濕度50±15%RH，並以手機簡訊警報與監控室即時通報異常。所有超低溫冷凍櫃、醫用冰箱及生物安全櫃均定期校正與檢測，維持符合國際生物安全等級之作業條件。每年執行外部溫度檢

開課講師｜陳國鋅
課程資訊｜2025.9.20-5
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冷凍保存血管移植物已廣泛應用於肝膽胰外科進階手術中，特別適用於需進行血管重建的情況，如肝門膽管癌、局部晚期胰臟癌，以及複雜的肝臟移植手術。在需合併門靜脈、肝動脈或下腔靜脈切除的情形下，冷凍保存的動脈與靜脈異體血管提供良好的結構穩定性、免疫相容性與即時取得性。於活體肝臟移植或再次移植中，當遇到血管解剖異常或術後沾黏難以使用自體血管時，冷凍血管可作為重要替代選擇。本演講將分享臨床適應症、手術技巧、血管選擇與術後成效，結合文獻與本中心經驗，強調血管通暢率、感染控制、免疫學考量及腫瘤長期安全性。經適當病例選擇與熟練操作，冷凍保存血管移植物可提升肝膽胰腫瘤根除手術及肝臟移植中大血管重建的安全性與可行性。

Cryopreserved vascular grafts have become vital in advanced hepatobiliary and pancreatic (HBP) surgery, especially when vascular reconstruction is required. In cases such as hilar cholangiocarcinoma,

開課講師｜鍾孟軒
課程資訊｜2025.9.20-4
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1. 捐贈者與流程文件，風險評估與捐贈同意書、採集/冷缺血時間、抗生素與輸血史、身分與追溯碼完整性等適合性調查。

• 感染性檢驗（血清＋NAT）

• • HIV-1/2、HBV（HBsAg、anti-HBc、HBV DNA）、HCV（抗體＋RNA）、梅毒（RPR/TPPA）、HTLV-I/II。
  • 依流行與政策加做：CMV、SARS-CoV-2等。
  • 有疑似敗血症者需評估捐贈者血液培養結果。

2最大化採集血管   

• 最大化採集的目標是涵蓋可供補片與導管使用的各口徑動、靜脈，並保留分叉結構與長度。實務上可考慮如下清單（依捐贈者狀況與品質篩選）： 

大口徑動脈：升/降胸主動脈（可選，常作補片）、腹主動脈至髂分叉（建議保留分支）、總/內/外髂動脈

中口徑動脈：股總/淺股（股動脈主幹）、膕動脈、無名（臂頭）、鎖骨下/腋動脈、總頸與近端內頸動脈、腎動脈、腹腔幹、腸繫膜上動脈（依可近性與無污染）

小口徑動脈（選擇性，兒科/顯微重建）：橈/尺動脈、前/後脛與腓動

開課講師｜陳正彥
課程資訊｜2025.9.20-3
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目的 (Purpose)：
右腎的腎靜脈相對較短，使移植外科醫師在活體腎臟移植時對使用右腎有所顧慮。然而，為了保留捐贈者功能較佳的腎臟，臨床上有時必須面對這樣的挑戰性情況。本研究旨在探討於活體腎臟移植中使用右腎之經驗。

方法 (Materials and Methods)：
自2014年11月至2024年12月，本院共有176位活體腎臟捐贈者。選擇捐贈左腎或右腎的標準為估算腎絲球過濾率（eGFR）較低的一側；若兩側腎臟的eGFR差異在10%以內，則依腎臟血管解剖之簡單程度決定。此外，手術中常規使用捐贈者的右側性腺靜脈或低溫保存血管，以延長右腎靜脈。

結果 (Results)：
176例中有40例使用右腎。前5例採取腹腔鏡輔助手術（經腹腔途徑），其餘35例則採後腹腔途徑。所有病例均無需轉為開放或經腹腔途徑，並能於同一手術野中取得性腺靜脈或低溫保存血管。經靜脈成形術後，右腎靜脈平均可延長1.5–2公分。

結論 (Conclusion)：
依據本研究經驗，在活體腎臟移

開課講師｜李韋鋒
課程資訊｜2025.9.20-2
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活體肝臟移植（LDLT）是治療末期肝病或符合標準的肝細胞癌（HCC）患者的成熟療法，尤其適用於如台灣這類缺乏屍體器官捐贈的國家。部分肝葉移植中的靜脈引流重建至關重要，可減少移植肝臟淤血區域並確保其功能。在成人右肝葉移植中，肝靜脈引流通常呈多樣且多重分布。常見技術包括將前區肝靜脈延伸至下腔靜脈，或使用補片進行多條肝靜脈的靜脈成形術。重建所用材料多樣，包括人工血管、受贈者自體血管或屍體捐贈者的冷凍保存血管。本研究分享本中心使用冷凍保存血管進行肝靜脈重建的經驗，說明其手術方式、材料選擇與臨床結果，並強調此技術在處理複雜肝靜脈解剖結構中的可行性與有效性。

Living donor liver transplantation (LDLT) is a well-established treatment for end-stage liver disease or hepatocellular carcinoma within criteria, especially in countries with deceased donor shortages like Taiwan. Outflow reconstruction is critical to minimize graft congestion and ensure

開課講師｜石宜銘
課程資訊｜2025.9.20-1
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石宜銘 王心儀  陳世欽  石柏威  石柏軒

台北榮民總醫院 外科部 一般外科暨胰臟癌治療與研究中心

胰臟癌侵犯門腸系靜脈（Porto-mesenteric vein）被歸類為邊緣可切除癌症（borderline resectable cancer）。然而是否能進行PMV切除與重建，是為了達到整塊切除（en-bloc resectability）最關鍵的決定性因素。傳統上，門腸系靜脈的重建方式包含直接靜脈縫合、貼片血管成形術（patch angioplasty）與端對端吻合術（end-to-end anastomosis）等技術。然而，當需切除較長血管時，通常需要使用血管導管進行重建。

在本報告中，我們將分享使用冷凍保存血管異體移植作為血管間置導管（vascular interposition conduit）應用於合併血管切除的胰十二指腸切除術中進行血管重建的經驗。我們亦將比較使用冷凍保存血管異體移植物與原位吻合（primary anastomosis）兩組之手術後血管結果。

Ming Shyr, MD, FACS, Shin-E Wang, MD, Shih-Chin Chen, MD, Yi- Bor-Uei Shyr, MD, Bor-Shiuan Shyr

Division of

開課講師｜Dana Shires
課程資訊｜2025.9.6-5
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1. Introduction and Background

1. • My background in tissue banking

2. What is the AATB and its relevance to Taiwan

2. • Overview of AATB
   • Benefits of accreditation

3. Accreditation Standards

3. • AATB Standards for Tissue Banking (15^th Edition)
   • Core principles and additional guidance documents

4. Setting up SOPs for AATB Compliance

4. • Practical steps for aligning SOPs with AATB standards

5. Accreditation Process

5. • Application process
   • Inspection and evaluation process

6. Closing Remarks and Q&A

6. • Costs and timelines

Value of AATB accreditation

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開課講師｜Eduardo Nunes
課程資訊｜2025.9.6-4
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開課講師｜喬浩禹
課程資訊｜2025.9.6-3
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本簡報回顧臺灣國家皮庫自2015年八仙塵爆事件後的建置歷程與實務成果。該事件造成近500名年輕人燒傷，暴露出我國在大規模災難下，大體皮膚儲備明顯不足的結構性問題。為強化災難應變能力，衛福部推動設立「國家型皮膚保存庫」，以三軍總醫院1985年創立之皮膚庫為基礎，逐步發展為結合全國合作醫院的專業組織，並於2019年正式獲准設立為「臺灣國家皮庫」。

目前皮庫具備完善人力、無菌處理空間與低溫儲存設備，並導入標準化流程進行皮膚摘取、檢驗、滅菌、保存與配送作業。操作中採用創新技術，如皮下注射膨脹液與MEEK微移植，以提升移植成效與病患預後，同時透過全國性教育訓練，強化技術與作業一致性。

2024年底，皮庫完成「人體組織保存庫良好組織作業準則（GTP）」申請，並於2025年初獲衛福部核准，確認作業流程符合法規，成為品質與法規遵循的重要里程碑，亦為申請國際認證（如AATB）奠定基礎。

統計顯

開課講師｜陸振翮
課程資訊｜2025.9.6-2
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The product of human tissue bank is intended to implant on human body surgically. The insurance of quality of product from Tissue bank is extremely important and obligatory for the patient safety. According to AATB Guidance document of training and competency [NO. 10, December 19,2017], technical staff in tissue bank must demonstrate competency for their designated functions (including a thorough understanding of relevant policies, procedures, process controls, and regulatory requirements). The purpose of this talk is to introduce this AATB guidance document to help the training and competency of technical staffs in Taiwan tissue banks. Key element of a solid training and competency program is to ensure that those employees responsible for training and trained themselves and are effective at training others.

Organizational trainers must not only possess a working knowledge of critical tasks related to their role but can demonstrate continuous proficiency of these critical tasks and the ability to train these tasks. A robust training and competency program should implement a train the

開課講師｜Eduardo Nunes
課程資訊｜2025.9.6-1
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開課講師｜張志豪
課程資訊｜2025.6.14-7
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ISO11137 是醫療保健產品輻射滅菌的國際標準， 根據 ISO11137-2，輻射滅菌確效至少包括:Method 1、Method 2、Method VD max …等方法，本簡報內容皆引用自 ISO11137-2:2013 的內容，除介紹輻射滅菌確效之原理，並簡介 Method 1、Method VDmax 25、Method VDmax 15之確效程序，期能提供組織庫在滅菌確效程序上之參考。目前已滅菌的組織如:骨頭、軟骨、韌帶、肌腱、筋膜、硬腦膜、心臟瓣膜、血管、皮膚和羊膜，在規劃滅菌確效時至少須注意: 組織中生物負荷類型和水平的差異是否較大?、樣品物理特性（形狀和密度）的均勻性、樣品中生物負載的均勻性、供體病毒污染篩檢…等，以確保其臨床安全使用。
ISO11137 is the international standard for radiation sterilization of health care products. According to ISO11137-2, radiation sterilization validation includes at least: Method 1, Method 2, Method VDmax, etc. The contents of this briefing are all quoted from ISO11137-2:2013. In addition to introducing the principles of radiation

開課講師｜廖麗鳳
課程資訊｜2025.6.14-6
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器官與組織捐贈的勸募實務，透過實際參與醫院教育、社區宣導與跨單位合作，深入探討推廣捐贈理念的策略與挑戰。內容涵蓋與民眾溝通的技巧、常見迷思的破解方式、醫護人員的角色定位，以及政策資源的整合運用，希望提升社會大眾對器官捐贈的認同感與實際登記意願。
This course covers the practical aspects of organ and tissue donation advocacy, drawing on firsthand experience in hospital education, community outreach, and cross-sector collaboration. The session delves into strategies and challenges in promoting donation awareness, including effective communication techniques with the public, ways to address common misconceptions, defining the roles of healthcare professionals, and integrating policy resources. The goal is to enhance public acceptance of organ donation and encourage actual registration.

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開課講師｜陳琮琳
課程資訊｜2025.6.14-5
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依人體器官保存庫管理辦法第 2 條以移植為目的，從事人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理或保存，應依本辦法申請設置人體器官保存庫（以下簡稱保存庫）。第12條 保存庫之設置及運作，應符合人體器官、組織及細胞優良操作規範。然其人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理或保存目的，實質是滿足臨床醫療需求；而為能提供此類臨床醫療需求服務，保存庫背景可大概分為醫院或公司(企業)。醫院有器官、組織勸募、篩選、獲取、處理及保存、移植後追蹤的義務；公司 (企業)受制於法令，偏向於處理及保存。

成功大學附設醫院自1988年創院，陸續成立骨庫、皮庫、眼庫、骨髓庫、血管瓣膜等，基於各庫設置及運作皆是要符合人體器官、組織及細胞優良操作規範，因此整合上述各庫(除骨髓庫外)在2018成立成大人體器官保存庫。演講中將對成大保存庫成庫背景、善用既有行政或硬體設施資源、整合各相關醫

開課講師｜林立弘
課程資訊｜2025.6.14-4
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羊膜異體移植物由於其天然特性,相較於其他類別之異體移植物,於臨床領域的使用範圍更廣且量能更大。 本演說以民營人體器官保存庫的角度,以「醫院進用審查」作為切入點,進而延伸討論目前保存庫所面臨的法體系缺陷、品質提升、保存庫的競合關係及患者選擇的權利。 期許能以法遵循的「一致性」為起始目標,進而促進人體異體移植物的發展及架構完善。
Due to the nature properties of Amniotic membrane allograft, the indications and using volume are much extensive compare with the other types of allografts in the clinical field. This speech is based on the perspective of private tissue bank, “hospital coding review” be the approaching point then expand the discussions of lack of regulation systems, quality upgrading, competitive relationship between tissue banks and choosing rights of patient. Hoping the “consistency” of regulation could be the starting target, thereby promoting the development and architecture perfect of allograft.

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開課講師｜喬浩禹
課程資訊｜2025.6.14-3
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從台灣因八仙塵爆事件因而有年度國家型皮膚保存庫建置計畫開始說起，介紹台灣國家皮庫的架構與出入庫情況，分享大體皮膚使用之現況。
Starting from the annual national skin bank construction plan in Taiwan due to the Formosa Waterpark dust explosion disaster, the structure and storage status of the Taiwan National Skin Bank are introduced, and the current status of clinical application of skin allografts is shared.
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